Midodrine Hydrochloride e Hipertensão / diabetes

• Nome genérico: midodrine
• Formas farmacêuticas: não
• Outras marcas: Proamatine, Orvaten

Tratamento sintomático de hipotensão ortostática (designado um órfão de droga pelo FDA para este uso). Indicação baseia-se no efeito aumenta em 1 minuto a pé sistólica BP, um substituto marcador; benefícios clínicos (principalmente o melhor capacidade de realizar atividades da vida) não estabelecido. Continuar a droga apenas em pacientes que relatam substancial melhoria sintomática.

Uso recomendado apenas em pacientes cujas vidas são consideravelmente prejudicada, apesar do padrão de atendimento clínico; usar somente depois de nondrug terapias (por exemplo, suporte de mangueira, aumento da ingestão de sódio, estilo de vida modificações) e fluido de expansão falharam. Pode ser mais eficaz do que o comparativo de drogas (por exemplo, efedrina) na gestão postural sintomas.

Em agosto de 2010, o FDA propôs retirar a aprovação do midodrine porque necessário postapproval estudos verificando o benefício clínico da droga não tinha sido feito. FDA afirmou que nem o fabricante original (Shire), nem qualquer genérico fabricante tinha demonstrado benefício clínico (por exemplo, o desempenho de atividades de vida); os dados apresentados não tinha verificado benefício clínico. Em setembro de 2010, a FDA esclareceu que sua proposta foi parte do processo de regulamentação, e que midodrine poderia manter-se no mercado como esse processo se move para frente. Posteriormente, FDA e Shire chegaram a um acordo que Shire iria realizar 2 estudos clínicos para verificar o benefício clínico de midodrine em pacientes com hipotensão ortostática sintomática. Em fevereiro de 2012, a FDA anunciou que a proposta de retirar a aprovação do midodrine vai ser adiada até que estes estudos têm sido conduzidos; enquanto isso, a droga continua a ser aprovado e disponível no mercado dos EUA. Em setembro de 2014, FDA prorrogado o prazo para 31 de Março de 2015 para o final de apresentação de resultados de estudos e análises para o FDA revisão.